生物化學(xué)測(cè)定試劑盒是用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn)，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項(xiàng)目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。

 

　　對(duì)新的生物化學(xué)測(cè)定試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號(hào)，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證等。其次，在本實(shí)驗(yàn)室，可做以下工作來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證是否適合使用。

 

　　對(duì)于速率法試劑盒，用空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計(jì)算試劑空白吸光度變化率（DA／min），應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。測(cè)定試劑空白吸光度變化（ΔA／min），用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實(shí)上，試劑空白吸光度變化速率無(wú)法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

 

　　一般情況下，臨床實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)有證試劑盒的正確度、精細(xì)度、線性范圍三項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行性能驗(yàn)證。但是個(gè)人認(rèn)為在剛開始使用某款試劑盒時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

 

　　試劑盒優(yōu)勢(shì)：

 

　　1、附帶醫(yī)療器械證，質(zhì)量相對(duì)安全可靠；

 

　　2、大部分穩(wěn)定的混合試劑都已配制好，或只需做些簡(jiǎn)單的稀釋就可使用。這就很大程度上提高了實(shí)驗(yàn)室的效率；

 

　　3、有標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和保存方法；

 

　　4、不用大量的自配試劑，有效的減少了人為操作帶來(lái)的誤差。