生化化學(xué)檢測(cè)試劑盒是通過檢測(cè)支原體酶活性來檢測(cè)支原體的生化檢測(cè)方法，可以快速、靈敏、準(zhǔn)確地確定有無支原體污染或者簡(jiǎn)單評(píng)估污染嚴(yán)重程度的生化檢測(cè)方法。

 

　　生化化學(xué)檢測(cè)試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項(xiàng)目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。

 

　　生化化學(xué)檢測(cè)試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀，使用方便，缺點(diǎn)是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩(wěn)定性能較好，可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。此外還有多項(xiàng)同測(cè)組合試劑、濃縮試劑等。

 

　　對(duì)新的試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號(hào)，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證等。其次，在本實(shí)驗(yàn)室，可做以下工作來進(jìn)行驗(yàn)證是否適合使用。

 

　　對(duì)于速率法試劑盒，用空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，在測(cè)試主波長下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計(jì)算試劑空白吸光度變化率（DA／min），應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。測(cè)定試劑空白吸光度變化（ΔA／min），用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。

 

　　穩(wěn)定性：

 

　　1、效期穩(wěn)定性取已到效期的試劑盒按以上評(píng)價(jià)方法對(duì)試劑盒性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

　　2、熱穩(wěn)定性試驗(yàn)生化試劑盒一般置2－8℃保存，為了快速有效地評(píng)價(jià)試劑盒的穩(wěn)定性，可以用加速試驗(yàn)來估計(jì)。

 

　　3、開瓶穩(wěn)定性干粉試劑開瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。